High Containment Wet Type Granulation Line Featured Image

Garis Granulasi Tipe Basah Dhuwur

Katrangan singkat:

Cocog kanggo produksi obat padhet sing beracun, aktif banget, lan alergen banget, lan kudu ngemot OEB4 & OEB5 kanggo nyuda bebaya operator sajrone proses produksi lan dampak lingkungan.

Peralatan kasebut tundhuk karo peraturan GMP, GMP Eropa, lan FDA versi China 2010, lan nyukupi syarat kedap udara OEB, supaya bisa nyuda karusakan produk ing kontak peralatan;

Referensi Pedoman EHS Standar kanggo Industri Farmasi Cina (2020);Watesan Paparan Pakaryan kanggo Faktor-Faktor Mbebayani ing Papan

Kirimi email kanggo kita

Detail Produk

Tag produk

Fitur

1. Ngadopsi segel tas udara, kontrol interlock safety;
2.Adopt tas PE utawa tutup ab kanggo loading lan unloading;
3. Nganggo sistem BIBO kanggo knalpot udara, kanthi saringan F9 / H13;
4.WIP cleaning/CIP cleaning/Manual disassembly cleaning.

Définisi isi OEB

API kanthi sitotoksisitas lan aktivitas dhuwur minangka kelas bahan farmasi kanthi aktivitas farmakologis sing dhuwur, kanthi dosis klinis sing luwih murah lan efek samping sing luwih sithik, lan wis narik kawigaten saka pasar ing taun-taun pungkasan.Sanajan pasar obat-obatan sing aktif banget jembar, dheweke uga ngadhepi tantangan sing luwih gedhe.Saliyane mateni sel kanker, obat anti tumor uga bisa mateni sel normal.Sensitisasi bisa nyebabake reaksi alergi ing wong, lan mbebayani banget kanggo kesehatan wong sing sehat.Mulane, risiko utama sing dianggep ing proses produksi API sitotoksik lan aktif banget yaiku paparan bledug.Solusi sing paling apik yaiku nggunakake teknologi isolasi kedap udara kanggo ngontrol jumlah bocor bledug ing proses produksi.Amarga karakteristik kasebut, proyek iki utamane nyinaoni nilai OEL (Occupational Exposure Limit) sing ditrapake miturut tingkat bahaya keracunan bahan aktif sing beda-beda, uga peralatan sing cocog karo level kedap udara OEB lan strategi kedap udara.Miturut karakteristik bahan mentah sitotoksik lan aktif banget, adhedhasar teknologi sealing labyrinth sing ana, teknologi sealing tekanan negatif lan teknologi isolasi kedap udara, macem-macem kombinasi sealing sing cocog kanggo bahan kasebut wis diteliti.Teknologi sealing micro-leakage bisa mblokir utawa mblokir kanthi sitotoksisitas dhuwur.Saluran bocor API aktif kanggo ngontrol tingkat bocor

Persyaratan peralatan OEB

1.OEB 1~2 dibutuhake kanggo nyiyapake fasilitas rancangan lokal, kayata ventilasi lokal efektif ing titik kapapar.

2.OEB 3 Nalika kontak pekerjaan melu, peralatan lan fasilitas kedap udara kudu diadopsi sabisa, lan langkah-langkah kontrol kayata ventilasi, hood aliran laminar, kompartemen operasi independen karo piranti ventilasi lokal, hood fume, lan sapiturute kudu digunakake ing bagean sing kapapar saka bledug tamba.

3. OEB 4-5 tingkat Prioritas kudu diwènèhaké kanggo nggunakake peralatan lan fasilitas lengkap-proses terlampir, lan desain dalan produksi teknologi terlampir.Lini produk kudu nganggo kabeh peralatan lan fasilitas sing ditutup.Nglibatake kontak pekerjaan, langkah-langkah kontrol kayata isolator, operasi tutup kotak sarung tangan, katup α-β, tas mlebu lan metu tas, lan liya-liyane.Peralatan produksi kudu nggunakake airtightness dhuwur dhewe, kayata dryer telung-ing-siji.

Produksi - peralatan pangolahan canggih

Produksi - peralatan pangolahan canggih

Produksi - Manajemen ramping (situs perakitan)

Produksi - Manajemen kualitas

Kebijakan mutu:
customer pisanan, kualitas pisanan, terus-terusan dandan lan kaunggulan.

Peralatan pangolahan canggih + instrumen uji presisi + aliran proses sing ketat + inspeksi produk rampung + FAT pelanggan
= Nol cacat produk pabrik