Jalur Granulasi Tipe Basah Penahanan Tinggi

Iki cocok kanggo produksi obat-obatan padat sing beracun banget, aktif banget, lan alergenik banget, lan kudu tekan watesan OEB4 & OEB5 kanggo nyuda bebaya operator sajrone proses produksi lan dampak marang lingkungan.

Piranti kasebut tundhuk karo peraturan GMP, GMP Eropa, lan FDA versi China taun 2010, lan nyukupi syarat kedap udara OEB, supaya bisa nyuda kerusakan produk ing kontak piranti;

Pandhuan Standar EHS Referensi kanggo Industri Farmasi Tiongkok (2020); Watesan Paparan Kerja kanggo Faktor Berbahaya ing Panggonan Kerja

Njaluk Penawaran

rincian produk

Garis Granulasi Tipe Basah Penahanan Tinggi fo8

Fitur-fitur

1. Ngadopsi segel kantong udara, kontrol interlock keamanan;

2. Nganggo tas PE utawa katup ab kanggo mbukak lan mbongkar;

3. Ngadopsi sistem BIBO kanggo pembuangan udara, nganggo filter F9/H13;

4. Reresik WIP/Reresik CIP/Reresik pembongkaran manual.

Definisi penahanan OEB

API kanthi sitotoksisitas lan aktivitas dhuwur minangka kelas bahan farmasi kanthi aktivitas farmakologis dhuwur, kanthi dosis klinis sing luwih murah lan efek samping sing luwih sithik, lan wis narik kawigaten akeh saka pasar ing taun-taun pungkasan. Sanajan pasar kanggo obat sing aktif banget jembar, obat-obatan kasebut uga ngadhepi tantangan sing luwih gedhe. Saliyane mateni sel kanker, obat anti-tumor uga bisa mateni sel normal. Sensitisasi kasebut bisa nyebabake reaksi alergi ing wong, lan mbebayani banget kanggo kesehatan wong sing sehat. Mulane, risiko utama sing dianggep ing proses produksi API sitotoksik lan aktif banget yaiku paparan bledug. Solusi sing paling apik yaiku nggunakake teknologi isolasi kedap udara kanggo ngontrol jumlah kebocoran bledug ing proses produksi. Amarga karakteristik iki, proyek iki utamane nyinaoni nilai OEL (Occupational Exposure Limit) sing ditrapake ing tingkat bebaya keracunan bahan aktif sing beda-beda, uga tingkat kedap udara OEB peralatan sing cocog lan strategi kedap udara. Miturut karakteristik bahan mentah sitotoksik lan aktif banget, adhedhasar teknologi penyegelan labirin sing ana, teknologi penyegelan tekanan negatif lan teknologi isolasi kedap udara, macem-macem kombinasi penyegelan sing cocog kanggo bahan kasebut wis disinaoni. Teknologi penyegelan kebocoran mikro bisa mblokir utawa mblokir kanthi sitotoksisitas sing dhuwur. Saluran kebocoran API aktif kanggo ngontrol tingkat kebocoran

Persyaratan peralatan OEB

1. OEB 1~2 dibutuhake kanggo nyiyapake fasilitas angin lokal, kayata ventilasi lokal sing efektif ing titik-titik sing kena pengaruh.

2. OEB 3 Nalika ana kontak kerja, peralatan lan fasilitas kedap udara kudu digunakake sabisa-bisane, lan langkah-langkah kontrol kayata ventilasi, sungkup aliran laminar, kompartemen operasi independen kanthi piranti ventilasi lokal, sungkup asap, lan liya-liyane kudu digunakake ing bagean sing kena bledug obat.

3. Tingkat OEB 4-5 Prioritas kudu diwenehake marang panggunaan peralatan lan fasilitas sing ditutup kanthi proses lengkap, lan desain jalur produksi teknologi sing ditutup. Lini produk kudu nggunakake kabeh peralatan lan fasilitas sing ditutup. Nglibatake kontak kerja, langkah-langkah kontrol kayata isolator, operasi kothak sarung tangan sing ditutup, katup α-β, kantong mlebu lan kantong metu, lan liya-liyane kudu digunakake. Peralatan produksi kudu nggunakake kedap udara sing dhuwur, kayata pengering telung-ing-siji.